大学病院にいた時に、ナースステイションで中央臨床検査室から送られてきたロールデータを読んでいて、担当患者の検査値が突然大きく変化しているのに気づいた。その患者の病態ではありえない数値だったので、すぐに検査室に問い合わせた。
調べてもらった結果は、検査室での入力ミスだった。ただ、私の患者にとどまらず、連番で入れていたデータの一行がずれていたために、院内全ての患者データの報告が間違ってしまっていた。検査データを基に診療し治療をしている医師たちのコンパスがずれてしまっては、正確な正しい診療、治療は出来ない。私の問い合わせは、医療過誤の可能性を事前にstopしたとして、臨床検査科のチーフDr.から大変感謝された。その後この出来事の顛末を、チーフDrのK先生は研修医に毎年話して聞かせていたらしい。私の次男が研修医で回った時にもその話を聞いた、といっていたから、何十年もの間、伝説のように言い伝えられていたようだ。
私は、何事に対しても少しの違いに敏感のようだ。ヨット部の時には、水面を走る風の動きをいち早く察知して、他の選手よりも船を走らせるスキルに長けていた。患者の体重も500g単位で当てて見せて、驚かれることが度々ある。それは臨床医のgut feelingとして働く感覚でもあり、いつまでもその感覚を鈍らせないことが大切だ。
今年の3月までに採血検査を行ったデータは、いつものように電子カルテ上で閲覧して問題なかった。ところが、4月に入ってからの採血データを見て驚いた。基準のベースラインがとんでもない形になっていたからだ。
冒頭で書いたように、以前大学病院の中央臨床検査室に問い合わせたように、当然私はSRLに問い合わせをした。検査会社はいくつもあるが、SRLに決めたのはスタッフの対応が良く、検査値も優れて正しい値を出してくれるからだ。信頼している、といっても過言ではない。
ところが、対応してくれたスタッフによると、JCCLS（公益社団法人日本臨床検査標準協議会）が「共用基準範囲の解説と利用の手引き」を2022年10月1日改定されたことを踏まえて、SRL社が、日本でも他社に先駆けてこの「共用基準」を採用することにした、というのだ。
「日本全体の検査会社が変わったのか？」と聞くと、「いや、今のところ当社だけで、あとは国立病院が6つです」と答えた。「ただ、先生のところで、元の表示に戻す方が良い、と判断される場合には、対応は可能です」とのことだった。「お知らせが行っていたはずですが」というが、SRLからはいつものようにチラシが配布されただけで、こんな重要なことについて、直接の説明はなく、クリニックで表示を選択することが可能なのでどちらを選択しますか？という問いかけもなかった。
「では元に戻してください」と依頼したが、その対応は遅く、毎日の臨床に明け暮れているこちらとしては、何とかしたいという思いが募った。
そこで、冒頭で話した大学の臨床検査科のチーフDr.のK先生に相談した。もう大学は定年退職されたが、地方の基幹病院で役職についてお元気で働かれていることを知って、思いの丈をぶつけた。「なぜ今回このような事態に陥ったのか、教えて頂ければ幸いです」という私の切実なメールに、臨床検査領域の重鎮であるK先生からは、関連資料を頂けた。その際に交換したメールのやり取りをここに再現する。
お返事をありがとうございました。
ご教示いただきました「日本における主要な臨床検査項目の共用基準範囲案」を読ませていただきました。「基準範囲は、健診や特定の疾患（病態）の診断で利用されている臨床判断値（予防医学基準値）と良く混同される」 と書かれていますが、「混同される」のではなく、「臨床検査に携わる者が十分に説明してこなかったために、誤解を招いている」というのが正直なところではないでしょうか？。
また、「6国立大学病院」を例にとれば「採用前」の「多くの検査で許容できない程度の基準範囲の偏りが認められ」た、とさらっと書かれていますが、これこそ大問題ではないでしょうか？ なぜそのような偏りが生じたのかを原因究明せず、説明もなしにJCCLSの「新たな基準範囲」を採用するというのは如何なものかと、感じています。
さらに、「もし臨床医の要望が強ければ、それら検査項目の基準範囲のみ、臨床判断値で置き換えるという選択は可能である」と記載されていることからも、臨床医が困りそうだという想像はできているようですが、現場はそれ以上です。
今日来た患者さんですが、食事と運動の指導で脂質が改善し、2～3カ月に1回の採血結果を見て、その「正常値範囲」に収まっていることで安心されて通院していましたが、3月の検査データと4月の検査データの「基準値」があまりにも異なるので、困惑されていました。
私から時間をかけてわかりやすいようにお話ししましたが、なかなか理解がしずらいようでした。これから、これを毎日の外来診療でやらなければならないと思うと正直困りものです。
パブリックコメントにもありましたが、対象が「医療従事者」という比較的限られた母集団であることについての説明があまりされていません。
基準個体の選別ですが、「自分で健康と自覚する医療従事者を主な対象」としているものの、「一般的には緩い基準」であり、「定期服薬なしを条件としつつ、緩めの条件で基準個体を募る方針がとられた」とあります。この母集団の選定に問題がないか、疑義が生じるところです。
また、この委員会で採用された3つの調査研究で対象とされた年齢は、それぞれ20～65、18～65、20～72才と幅があり、各年代の実数が書かれていませんが、恐らく30～45才くらいが最も多く、その他は個体数が減っているのだと思います。仕事が忙しく、運動があまりできず、収入がある程度あるので美味しいものを食べている世代が中心とすると、女性の場合には体型を気にしてあまり食べない世代、男性は睡眠不足で不摂生、といった実像が目に浮かびます。その個体を「緩めの条件」で募ったものが、はたして日本人の基準範囲といえるのか、と思ってしまいます。そして、それが個体数の少ない年代層、特に18才～20才と65才～72才にも当てはめられてしまうということに違和感がありました。
「基準範囲と臨床判断値の相違点」について、「基準範囲は健常者の測定値分布の中央95%の区画であり、測定値を解釈する際の目安となる値である。ただ、それ単独では診断や治療の判定の拠り所にはならない。これに対して臨床判断値（予防医学基準）は、特定の病態（動脈硬化性疾患、代謝症候群など）に対して予防医学的な観点から、早期介入の目安として設定された値である」とあります。
今までは、SRLが提供してくれていた基準値は臨床判断値であり、カットオフ値であったと思いますが、それが突然「基準範囲値」に置き換えられることで臨床現場に負担をかけるとしたら、それはJCCLSの望んでいることではないと推察いたします。
この手引書にも「もし臨床医の要望が強ければ、それら検査項目の基準範囲のみ臨床判断値で置き換えるという選択は可能である」と書かれているのが何よりの証拠と思います。ただ、今回の測定値の変更にあたって、SRLはその選択を医療機関に尋ねる、という努力をしていませんでした。説明と同意は医療の基本であります。それが欠けた臨床検査会社の対応は如何なものかと考えています。今回、神津内科クリニックでは、以前の臨床判断値に戻してもらうように依頼しています。
以上、感想を述べさせていただきました。とりあえず、このことに関しては、朝日新聞に載せてもらおうかと考えているところです。
今後とも、ご指導のほどよろしくお願い申し上げます。
朝日新聞など、メディアにはまだ載ってきていないが、今後は大きな問題を残すだろうと懸念している。SRLはその後、社内でいろいろと議論があったのか、先日以下のお知らせが配布されてきた。脂質に関しては、基準範囲を採用せず、「臨床判断値」を採用することにしたとのことだ。元に戻るのは6月26日ということだが、個別対応が可能であるというのなら、明日からでも神津内科クリニックのデータは元に戻して欲しいものだ。
＜資料＞
2023.6.1 掲載 © LinkStaff
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